美 FDA, 네오이뮨텍 'NT-I7' 급성 방사선 증후군 (ARS) 희귀의약품 지정

미국 식품의약국(FDA)이 국내 면역항암제 개발사 네오이뮨텍의 선도 후보물질을 희귀의약품(ODD)으로 지정했다.

네오이뮨텍은 자사 면역항암제 후보물질 NT-I7이 FDA로부터 급성 방사성 증후군(ARS) 치료 목적의 희귀의약품으로 지정됐다고 15일 밝혔다.

희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료후 조기 출시가 가능해지고 시장에 대한 독점권도 보장받는다. 우선심사로 개발 기간도 단축할 수 있다.

ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소해 감염으로 인한 사망 위험을 높아지는 상태를 말한다. 이번 희귀의약품 지정은 ARS에 대해 ‘림프구(백혈구) 치료제’가 인정받은 첫 사례라는 것이 회사측 설명이다. 림프구 감소증이 질병으로서 인정될 수 있는 가능성을 시사한다고도 덧붙였다.

이번 희귀의약품 지정에는 미국 듀크대와 진행한 설치류(쥐) 실험 데이터가 근거가 됐다. 방사선에 노출된 설치류에 NT-I7을 투여하고 대조군과 비교해 1~2주 내에 림프구의 회복과 전체 생존기간 차이를 확인했다.

현재까지 호중구, 혈소판 치료제들은 미국 국가 전략물품으로 지정해 미국 정부가 다국적 제약사 암젠과 사노피를 통해 비축하고 있다. 하지만 림프구를 회복시키는 치료제는 지금까지 없었다.

네오이뮨텍 관계자는 “미국 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 ARS 치료제를 개발 중”이라며 “설치류 실험 데이터 결과도 빠른 시일 내로 발표할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com